中国药典分析检测技术指南

中国药典分析检测技术指南

本书是《中国药典》2015年版系列配套技术规范丛书的重要组成部分，是我国首部就《中国药典》收载的检测分析技术进行全面阐述、对检测操作技术进行深入解读的专业技术著作。在以往《中国药品检验标准操作规范》的基础上对《中国药典》收载的100多种的检测技术的原理、在药品质控中的应用和发展、检验方法操作的关键技术、操作要点、检验参数的设置、操作流程检验方法适用性研究等方面进行了全面深入的详解；进一步细化《中国药典》中分析检测方法的技术细节和技术规范，规范了《中国药典》采用的检验分析方法操作，本书还同时收载了新美国食品药品管理局（FDA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）以及欧盟医药管理局（EMEA）等国外药品管理机构的药品质量控制相关技术指南，提出了相关检测技术在药品质量控制应用的发展趋势和未来前景。

本书在我国首次出版发行，对世界各国了解我国药品检验技术的应用及发展具有重要作用。 同时是我国检验机构、医药企业、科研院所等机构相关领域从业人员对《中国药典》检测技术的全面了解，正确把握和准确执行药典标准的操作规范。对进一步提升我国药品质控水平、 药品质量的可控性、推进先进检测技术在药品中的应用、促进我国药品检测仪器的发展、促进我国医药产业健康发展将发挥重大作用。